Prawo farmaceutyczne (wykład) - 2019/2020

Opis zajęć
Informacje ogólne
Prowadzący:dr Katarzyna Mełgieś
Organizator:Wydział Prawa, Prawa Kanonicznego i Administracji - Instytut Nauk Prawnych
Liczba godzin tydzień/semestr: 2/30
Język wykładowy:Język polski
Cele przedmiotu
C1 - zapoznanie studentów z podstawowymi informacjami z zakresu podstaw prawnych organizacji publicznoprawnej reglamentacji dopuszczania do obrotu i obrotu produktami leczniczymi
C2 – zapoznanie studentów z kompetencjami Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej;
C3 - określenie elementów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych;
C4 – studenci uzyskują ogólną wiedzę o prawnych warunkach badań klinicznych
C5 - studenci zyskają narzędzia identyfikacji produktu leczniczego na rynku produktów
Wymagania wstępne
Wykład przeznaczony jest dla studentów prawa, administracji i europeistyki, którzy pozytywnie zaliczyli kurs z zakresu prawa i postępowania administracyjnego oraz publicznego prawa gospodarczego i tym samym nabyli umiejętność definiowania i rozumienia podstawowych pojęć i instytucji typowych dla tych dyscyplin prawa, a w szczególności pojęcia swoboda gospodarcza i prawnych zasad oraz przyczyn jej ograniczania, ogólnych zasad prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (RP), zasad prowadzenia działalności gospodarczej reglamentowanej, trybu i ogólnych zasad sprawowania nadzoru i kontroli reglamentowanej działalności gospodarczej przez właściwe organy administracji publicznej.
Efekty kształcenia dla przedmiotu
WIEDZA
W01 Ma podstawową wiedzę o miejscu i znaczeniu nauk prawnych w systemie nauk i relacjach do innych nauk. K_W01
W02 Ma podstawową wiedzę o kształtowaniu się i genezie instytucji prawnych prawa farmaceutycznego . K_W02
W03
Zna i rozumie terminologię prawniczą z zakresu prawa farmaceutycznego w języku polskim i podstawową w języku obcym. K_W03

W04 Ma podstawową wiedzę o źródłach prawa z zakresu prawa farmaceutycznego i hierarchii norm prawnych. Zna ogólne zasady tworzenia prawa i stosowania w tym obszarze. K_W04
W05 Ma podstawową wiedzę o relacjach między strukturami organizacyjnymi a także między instytucjami społecznymi, gospodarczymi w aspekcie prawnym w skali krajowej i międzynarodowej. Ma pogłębioną wiedzę w odniesieniu do wybranych struktur i instytucji w obszarze związanym z obrotem produktami leczniczymi K_W08
W06 Ma wiedzę uporządkowaną w zakresie norm proceduralnych i rozumie proces ich stosowania (m.in. administracyjnego, karnego, cywilnego) w związku z wprowadzeniem na rynek i prowadzeniem obrotu produktami leczniczymi. K_W12
W07 Zna i rozumie normatywne i praktyczne aspekty przedsiębiorczości w branży związanej z produkcją i dystrybucja produktów leczniczych. K_W13
UMIEJĘTNOŚCI
U01 Potrafi dokonywać obserwacji i interpretacji zjawisk społecznych, gospodarczych oraz prawnych w obszarze związanym z wprowadzaniem na rynek oraz obrotem produktami leczniczymi. Analizuje ich powiązanie z różnymi obszarami wiedzy prawniczej K_U01
U02 Potrafi wykorzystać podstawową wiedzę teoretyczną z zakresu nauk prawnych i ekonomicznych oraz powiązanych dyscyplin naukowych w celu analizowania i interpretowania zjawisk zachodzących w państwie, wpływających na prowadzenie działalności gospodarczej w branży farmaceutycznej. K_U02
U03 Posiada umiejętność posługiwania się pojęciami prawnymi: produkt leczniczy, produkt leczniczy sfałszowany, dopuszczenie do obrotu, działania niepożądane, badania kliniczne, inspekcja farmaceutyczna w celu rozumienia i analizy zjawisk prawnych K_U03
U04 Potrafi właściwie analizować przyczyny i przebieg wybranych procesów i zjawisk związanych z obrotem produktem leczniczym oraz prognozować ich skutki prawne K_U06
U05 Potrafi używać specjalistycznego języka prawnego z obszaru prawa farmaceutycznego i porozumiewać się w sposób precyzyjny i spójny przy użyciu różnych technik komunikacyjnych ze specjalistami w zakresie prawa jak i odbiorcami spoza grona specjalistów K_U08
U06 Posiada umiejętność wykorzystania zdobytej wiedzy w różnych zakresach i formach do rozstrzygania dylematów pojawiających się w pracy zawodowej w szczególności krytycznej analizy skuteczności i przydatności stosowanej wiedzy. K_U10
U07 Posiada umiejętność przygotowywania typowych prac pisemnych w języku polskim dotyczących szczegółowych zagadnień z dziedziny praw farmaceutycznego K_U11
U08 Potrafi posługiwać się zasadami i normami etycznymi w podejmowanej działalności, dostrzega i analizuje dylematy etyczne, przewiduje skutki konkretnych działań w obszarze poszczególnych dziedzin prawa
K_U12
KOMPETENCJE SPOŁECZNE
K01 Uznaje znaczenie stałego dokształcania się zawodowego i rozwoju osobistego w celu uzyskiwania wiedzy koniecznej do rozwiązywania problemów poznawczych i praktycznych. K_K01
K03 Potrafi odpowiednio ocenić priorytety służące realizacji określonego lub narzuconego zadania, dba o terminową i efektywną realizację zadań K_K03
K04 Ma przekonanie o wadze zachowania się w sposób profesjonalny, refleksji na tematy etyczne i przestrzegania zasad etyki zawodowej K_K04
K05 Umie uczestniczyć w przygotowaniu projektów społecznych, obywatelskich uwzględniając aspekty prawne. Potrafi przewidzieć wielokierunkowe skutki społeczne swojej działalności K_K05
K06 Potrafi uzupełniać i doskonalić nabytą wiedzę i umiejętności K_K06
K07 Formułuje własne sądy dotyczące posiadanej wiedzy i odbieranych treści oraz rozumie potrzebę poddania ich ocenie. K_K07
K08 Umie myśleć i działać w sposób przedsiębiorczy K_K08
Metody dydaktyczne
wykład konwencjonalny, wykład konwersatoryjny, wykład problemowy, wykład z prezentacją multimedialną, case study, analiza tekstu, burza mózgów, gra dydaktyczna, SWOT, praca zespołowa,
Treści programowe przedmiotu
1. Kompetencje Unii Europejskiej w zakresie ochrony zdrowia.
2. Unijne i krajowe źródła prawa farmaceutycznego – ogólna charakterystyka.
3. Podstawowe zasady mające wpływ na sposób prawnej regulacji rynku farmaceutycznego w Polsce: zasada wolności gospodarczej a zasada ochrony zdrowia i życia ludzkiego
4. Podstawowe pojęcia prawa farmaceutycznego: produkt leczniczy, borderline products, podmiot odpowiedzialny
5. Zasady dopuszczania produktów leczniczych do obrotu. Kontrola prewencyjna państwa i organów unijnych.
6. Procedury o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu: postępowanie scentralizowane, postępowania narodowe, postępowanie zdecentralizowane, procedura wzajemnego uznawania – ogólna charakterystyka
7. Uproszczone procedury dopuszczania do obrotu: homeopatyczne produkty lecznicze, ziołowe tradycyjne produkty lecznicze
8. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – istota i charakter, pozwolenie warunkowe, okres ważności, cofnięcie, wygaśnięcie; obowiązki podmiotu odpowiedzialnego; rejestr produktów leczniczych
9. Cel i zasady prowadzenia badań klinicznych
10. Dostępność i zasady ordynacji produktów leczniczych
11. Odpowiedzialność za wytwarzany produkt
12 Podstawowe zasady wprowadzania produktów leczniczych do obrotu – pojęcie obrotu produktami leczniczymi, warunki wprowadzania do obrotu, rodzaje obrotu.
13. Zasady prowadzenia obrót hurtowego produktami leczniczymi – procedura udzielania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, warunki materialne i formalne udzielania zezwoleń, cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia
14. Zasady prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi - apteki, obrót pozaapteczny, sprzedaż wysyłkowa, wydawanie produktów leczniczych
15. Reklama produktów leczniczych – definicja reklamy produktu leczniczego, ograniczenia dotyczące reklamy produktów leczniczych – analiza wybranych decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
16. Inspekcja farmaceutyczna - kompetencje i zadania kontrolne oraz nadzorcze, uprawnienia inspektorów do spraw wytwarzania, badania produktów leczniczych.
17. Refundacja produktów leczniczych
18. Perspektywy zmian unijnego i krajowego prawa farmaceutycznego
Kryteria oceny i sposoby weryfikacji zakładanych efektów kształcenia
Egzamin w formie pisemnej – test jednokrotnego wyboru z pytaniami zamkniętymi uzupełniony pytaniami otwartymi. Ocena zaliczenia numeryczna w skali ocen od 2 do 5, ustalana wg. poniższego schematu:
a) 91 – 100% bardzo dobry (5.0),
b) 81 – 90% plus dobry (4.5),
c) 71 – 80% dobry (4.0),
d) 61 – 70% plus dostateczny (3.5),
e) 51 – 60% dostateczny (3.0),
f) poniżej 50% niedostateczny (2.0)
Literatura podstawowa i uzupełniająca
LITERATURA OBOWIĄZKOWA:
1.J. Haberko (red.) , Prawo farmaceutyczne, w: System prawa medycznego, red. M. Safjan, L. Bosek, Warszawa 2019
2. R. Stankiewicz (red.), Instytucje rynku farmaceutycznego, Warszawa 2016;
3. M .Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2012
4. J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska, Refundacja leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych: Komentarz,Warszawa 2014;
5. K. Mełgieś, K. Miaskowska-Daszkiewicz (red.), Produkt leczniczy - aktualne problemy prawne, Warszawa 2013
6. M. Ożóg, System handlu produktem leczniczym i produktami pokrewnymi: problematyka prawna, Warszawa 2010
7. L. Ogiegło (red.),Prawo farmaceutyczne: komentarz, Warszawa 2018.
LITERATURA UZUPEŁNIAJĄCA:
1.M. Szydło, Reglamentacja działalności gospodarczej w prawie farmaceutycznym, PUG 2002, nr 2
2.J. Adamczyk, M. Świerczyński, Wybrane problemy prawne z zakresu reklamy produktów leczniczych, cz. I i II, Monitor Prawniczy 2005, nr 15 i 16
3.Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Pharmacovigilance, red. I. Łagocka, A. Maciejczyk, Warszawa 2008
4. R. Szczęsny, Reklama farmaceutyczna i pokrewna, Warszawa 2010.
5. Ł. Sławatyniec, K. Mazurek, Reklama produktów leczniczych: przegląd orzecznictwa
Głównego Inspektora Farmaceutycznego (2004-2010), Warszawa 2011.
Kierunek studiów: Administracja (stacjonarne I stopnia)
Lokalizacja w planach rocznych:
Etap:Rok II - Semestr 3
Punkty ECTS: 3
Forma zaliczenia: Zal. na ocenę
Kierunek studiów: Prawo (stacjonarne jednolite magisterskie)
Lokalizacja w planach rocznych:
Etap:Rok IV - Semestr 7
Punkty ECTS: 3
Forma zaliczenia: Zal. na ocenę
Etap:Rok V - Semestr 9
Punkty ECTS: 3
Forma zaliczenia: Zal. na ocenę